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Appena approvato dalla Food and Drug Administration, Provenge, vaccino terapeutico contro il cancro prostatico. Una svolta che apre la strada ad altri approcci simili a questo, ma per ora in fase di studio
di Marco Malagutti
Si chiama Provenge (Sipuleucel-T, Dendreon), ed è il primo vaccino terapeutico approvato dalla Food and Drug Administration contro il cancro, un’immunoterapia cellulare per il tumore alla prostata metastatico, sintomatico o minimamente sintomatico, da utilizzarsi nei pazienti che non rispondono alla terapia ormonale. Il via libera dell’Fda arriva dopo tre studi di fase III, che hanno coinvolto 737 pazienti, ma in particolare dopo l’esito dello studio Impact, un trial randomizzato di fase III su 512 uomini. I pazienti trattati col vaccino hanno avuto una sopravvivenza mediana di 25,8 mesi a fronte dei 21,7 dei pazienti trattati con placebo. Inoltre, la sopravvivenza a tre anni degli uomini sottoposti all’immunoterapia è aumentata del 38% rispetto ai controlli e complessivamente il vaccino ha ridotto il rischio di morte del 22,5% rispetto al placebo (HR=0.775).

«La disponibilità di questo farmaco offre una nuova opzione terapeutica ai pazienti con cancro alla prostata in fase avanzata, per il quale al momento ci sono poche terapie efficaci» ha commentato Karen Midthun, M.D., direttore del Center for Biologics Evaluation and Research dell’Fda. Ma come funziona il vaccino? Sipuleucel-T è un’immunoterapia cellulare autologa che sfrutta cellule umane vive per stimolare il sistema immunitario del paziente a rispondere al tumore. Ogni dose di vaccino è prodotta estraendo dal sangue del paziente cellule staminali emopoietiche mediante leucaferesi. Per aumentare la risposta anti-tumorale, le cellule sono esposte a una proteina che si trova nella maggior parte dei tumori prostatici, legata a un immunostimolatore, dopodichè vengono reinfuse nel paziente. In particolare, il vaccino è disegnato per favorire il riconoscimento da parte dei linfociti delle cellule che trasportano l’antigene PAP (Prostatic Acid Phosphatase ), espresso da quasi il 95% dei tumori alla prostata. Sipuleucel-T si somministra per via endovenosa in tre dosi a intervalli di due settimane l’una dall’altra.

Le difficoltà pratiche non mancano. L’azienda produttrice intende per ora fornire il vaccino a 50 centri che hanno già partecipato alle sperimentazioni su sipuleucel-T e prevede di aumentare la sua capacità produttiva nel prossimo anno. Come parte integrante delle attività post-marketing, Dendreon dovrà ora istituire un registro di circa 1.500 pazienti per valutare il rischio di eventi cerebrovascolari associati all’immunoterapia. Infatti, in quattro studi clinici randomizzati, tali eventi (inclusi gli ictus ischemici ed emorragici) si sono verificati nel 3,5% degli uomini trattati col vaccino contro il 2,6% dei controlli. In più il costo del farmaco non è da sottovalutare. Ogni infusione di sipuleucel-T dovrebbe costare circa 31mila dolari, e il costo totale dei 3 trattamenti previsti per la terapia è di 93mila dollari. Sulla base dei dati clinici disponibili, ogni mese di vita guadagnato avrebbe quindi un costo di 23mila dollari. Lo sviluppo del farmaco pare sia costato circa 1 miliardo di dollari. Secondo l’azienda, le richieste di farmaco inizialmente supereranno la capacità produttiva. Inizialmente sarà possibile trattare circa 2mila pazienti. Il farmaco infatti non può essere conservato in quanto viene prodotto partendo dal materiale biologico di ogni singolo paziente. Ogni lotto è quindi unico al mondo. Un fatto è, comunque, certo: l’approvazione del Provenge apre la strada ad altri approcci simili a questo, che sono già in fase avanzata di studio, da quelli rivolti contro il bersaglio MAGE-A3 del melanoma, su cui lavorano anche ricercatori italiani, al DCVax, già approvato in Svizzera contro una particolare forma di tumore al cervello.(fonte: Vaccinare33)